Naudingos nuorodos
Ar yra papildomų reikalavimų reglamentinio keitimo paraiškai, kuri teikiama pagal keitimų klasifikavimo gaires kaip IB tipo C.I.1(b) arba IB tipo C.I.2(a) arba IB tipo C.I.3(z)?

Atkreipiame dėmesį, kad teikiant IB tipo C.I.1(b) arba IB tipo C.I.2(a) arba IB tipo C.I.3(z) reglamentinio keitimo paraišką, paraiškos skiltyje „Scope“ pareiškėjas turi nurodyti (deklaruoti), kad RPP siūlomi pakeitimai yra identiški referencinio vaistinio preparato tekstui, be jokių papildomų pakeitimų.









Paskutinis atnaujinimas: 2021-11-16 15:47:01