Naudingos nuorodos
Dalyvavimas EVA komitetuose ir darbo grupėse

Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) koordinuoja ir remia Europos Sąjungos (toliau – ES) ir Europos ekonominės erdvės valstybių narių nacionalines kompetentingas institucijas, kurios skiria ekspertus, dalyvavimui EVA mokslinių komitetų ir darbo grupių veiklose. Reguliavimo tinklo veikloje taip pat dalyvauja Europos Komisija, kurios pagrindinis vaidmuo yra priimti sprendimus, pagrįstus EVA pateiktomis mokslinėmis rekomendacijomis.

VVKT skiria atstovus į šiuos EVA komitetus:

1. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą (CHMP). Spausti čia

2. Pažangiosios terapijos komitetą (CAT), kuris atsakingas už pažangiosios terapijos vaistinių preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo vertinimą ir šios srities mokslo pažangos stebėjimą. Spausti čia

3. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą (PRAC), kuris atsakingas už žmonėms skirtų vaistinių preparatų saugumo vertinimą ir stebėjimą. Spausti čia

4. Pediatrijos komitetą (PDCO), kuris atsakingas už veiklas, susijusias su vaikams skiriamais vaistiniais preparatais, ir palaiko šių vaistų plėtrą Europos Sąjungoje, vykdydamas mokslines ekspertizes ir nustatydamas pediatrinius poreikius. Spausti čia

5. Augalinių vaistinių preparatų komitetą (HMPC), kuris atsakingas už mokslinių duomenų apie augalines medžiagas, preparatus ir jų derinius rinkimą ir vertinimą. Spausti čia

6. Retųjų vaistinių preparatų komitetą (COMP), kuris atsakingas už retųjų vaistinių preparatų, skirtų retoms ligoms gydyti, priskyrimą šiai kategorijai. Spausti čia

bei įvairias darbo grupes:

1. Mokslinių patarimų darbo grupę (SAWP) spausti čia 
2. Biologijos darbo grupę (BWP) spausti čia 
3. Bendrą CHMP-CVMP kokybės darbo grupę (QWP) spausti čia
4. Vaistinių preparatų (sugalvotų) pavadinimų peržiūros grupę (NRG) spausti čia
5. Kokybės dokumentų peržiūros darbo grupę (QRD) spausti čia
6. Farmakologinio budrumo inspektorių darbo grupę (PhV IWG) spausti čia
7. Geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos inspektorių darbo grupę (GMP) spausti čia
8. Geros klinikinės praktikos inspektorių darbo grupę (GCP) spausti čia

 

Nariai į EVA komitetus ir darbo grupes skiriami 3 metams.

 

VVKT atstovus į EVA Komitetus ir darbo grupes skiria šia tvarka:

1. VVKT Asmenų atrankos ir įrašymo į EVA akredituotų ekspertų sąrašą, atstovų skyrimo į Europos Sąjungos Tarybos, Europos Tarybos, Europos Komisijos komitetus ir darbo grupes, taip pat komitetus, darbo grupes ir kitus organus, nurodytus Europos Sąjungos teisės aktuose, komisija (toliau – Komisija) kandidatus į EVA komitetų ir darbo grupių atstovus atrenka šia tvarka:

1.1. Komisijos sekretorius raštu informuoja VVKT darbuotojus apie galimybę teikti savo kandidatūrą į EVA komitetą ar darbo grupę.

Atstovui į EVA komitetą ar darbo grupę keliamas reikalavimas būti EVA ekspertu. Jeigu VVKT darbuotojai nepretenduoja į komitetą ar darbo grupę arba pretenduojantys neatitinka kvalifikacijos, patirties ir (ar) kitų reikalavimų, Komisijos sekretorius raštu informuoja kitus Lietuvos ekspertus apie galimybę teikti savo kandidatūras į EVA komitetą ar darbo grupę bei VVKT internetinės svetainės dalyje „Naujienos“ skelbia viešą kvietimą tapti ekspertu ir kandidatuoti į EVA komitetą ar darbo grupę. Atsižvelgiant į EVA komiteto ar darbo grupės atstovams keliamus kvalifikacinius, patirties ir (ar) kitus reikalavimus, funkcijas ir atsakomybę, kvietimai kandidatuoti gali būti siunčiami Lietuvos universitetinėms, Respublikos lygmens ligoninėms, Lietuvos sveikatos mokslų universitetui ir Vilniaus universitetui, kitoms institucijoms;

1.2. VVKT darbuotojas ar kandidatas iš išorės, pretenduojantis tapti atstovu EVA komitete ar darbo grupėje, pateikia VVKT viršininkui prašymą el.p. vvkt@vvkt.lt. Jeigu pretenduojantis asmuo nėra įrašytas į EVA akredituotų ekspertų sąrašą, kartu su motyvuotu prašymu jis pateikia dokumentus dėl įrašymo į EVA ekspertus; spausti čia: /index.php?60905876

1.3. atstovų kandidatūros svarstomos Komisijoje, kurios posėdžiai organizuojami ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo dokumentų gavimo dienos.

2. Komisija teikia Tarnybos viršininkui posėdžio protokolą su siūloma atstovo kandidatūra į EVA komitetą ar darbo grupę.

3. Tarnybos viršininkas, remdamasis Komisijos siūlymais, priima sprendimą dėl atstovo kandidatūros į EVA komitetą ar darbo grupę teikimo. Apie priimtą sprendimą kandidatas informuojamas per 2 darbo dienas ir, jeigu dėl kandidatūros tinkamumo:

3.1. nereikia EVA komiteto ar darbo grupės patvirtinimo, Komisijos sekretorius atstovą pasirašytinai supažindina su komiteto ar darbo grupės atstovo teisėmis ir įsipareigojimais.

3.2. reikia EVA komiteto ar darbo grupės patvirtinimo, atstovo kandidatūra teikiama tvirtinti EVA komitetui ar darbo grupei. Gavus iš EVA komiteto ar darbo grupės informaciją, kad ekspertas paskirtas atstovu komitete ar darbo grupėje, Komisijos sekretorius atstovą pasirašytinai supažindina su komiteto ar darbo grupės atstovo teisėmis ir įsipareigojimais.

 

Dėl papildomos informacijos prašome kreiptis į VVKT Vaistų registracijos skyrių
el. paštu: RyteGiedrikaite@vvkt.lt arba telefonu +370 672 93 167








Paskutinis atnaujinimas: 2021-12-22 10:31:38