Naudingos nuorodos
Dėl leuprorelino depo vaistinių preparatų vartojimo

Europos vaistų agentūros  (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) rekomenduoja taikyti priemones, skirtas išvengti klaidų ruošiant ir leidžiant leuprorelino depo vaistinius preparatus.


PRAC atliktoje apžvalgoje nustatyta, kad dėl netinkamo preparato naudojimo kai kuriems pacientams buvo suleistas nepakankamas kiekis vaistų. Nurodytos klaidos, tarp jų – neteisingas adatos ar švirkšto naudojimas galėjo lemti tai, jog kai kuriems pacientams į organizmą pateko nepakankamas vaisto kiekis, tad leuprorelino terapinis poveikis buvo nepakankamas.

Todėl PRAC rekomenduoja, kad vaistus paruoštų bei suleistų pacientams tik sveikatos priežiūros specialistai, susipažinę su leuprorelino depo vaistų paruošimo etapais. Pacientai neturėtų patys ruošti ar švirkšti šių vaistų.

PRAC taip pat pateikė rekomendacijas dėl konkrečių leuprorelino depo vaistų naudojimo. Vaistinio preparato Eligard informaciniai dokumentai turi būti atnaujinti, įtraukiant įspėjimus, kad būtų griežtai laikomasi vaisto paruošimo ir vartojimo rekomendacijų, o pacientai būtų stebimi, jei pasitaiko klaidų ruošiant vaistą ar jį leidžiant. Be to, vaistinio preparato Eligard registruotojas iki 2021 metų spalio mėnesio turi pakeisti dabartinį prietaisą, naudojamą vaistui leisti, paprasčiau naudojamu prietaisu.

Leuprorelino depo preparatai yra naudojami prostatos bei krūties vėžiui, tam tikroms ligoms, turinčioms įtakos moters reprodukcinei sistemai ir ankstyvam brendimui, gydyti. Kai kurios iš farmacinių formų prieš atliekant injekciją yra ruošiamos atliekant tam tikrus sudėtingus veiksmus.

Informacija pacientams

• Dėl klaidų, pasitaikančių naudojant leuprorelino depo (ilgą laiką veikianti vaisto forma) vaistus, gydymas gali būti ne toks efektyvus.

• Šiuos vaistus turėtų paruošti ir skirti tik gydytojas arba slaugytoja, turinti jų naudojimo patirties. Pacientai neturėtų patys ruošti ar švirkšti šių vaistų.

• Jei kyla abejonių dėl gydymo, tai būtina aptarti su gydytoju arba vaistininku.

Informacija sveikatos priežiūros specialistams

• Leuprorelin depo vaistus turėtų paruošti ir skirti tik sveikatos priežiūros specialistai, susipažinę su atitinkamomis procedūromis. Pacientai neturėtų patys švirkšti vaisto.

• Šios rekomendacijos pateikiamos įvertinus gautus pranešimus apie leuprorelino depo formų vartojimo klaidas, kurios galėjo nulemti, jog kai kuriems pacientams į organizmą pateko nepakankamas vaisto kiekis, tad leuprorelino terapinis poveikis buvo nepakankamas.


 

• Vaisto ruošimo injekcijai klaidos yra susijusios su sudėtingu paruošimo procesu, kuris apima kelis etapus tam tikroms leuprorelino depo formoms paruošti. Nurodytos neteisingo ruošimo injekcijai klaidos apima neteisingą švirkšto ar adatos naudojimą (dėl kurio vaistas gali prasisunkti iš švirkšto), nepakankamą vaisto ištirpinimą ir implantų neišstūmimą iš aplikatoriaus.

• Siekiant informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie vartojimo klaidų atvejus ir jiems priminti, kad būtina griežtai laikytis vaisto paruošimo ir vartojimo rekomendacijų, į vaistinio preparato Eligard (skirto nuo hormonų priklausomam progresavusiam prostatos vėžiui gydyti) preparato charakteristikų santrauką bus įtraukti atitinkami įspėjimai. Įtarus ar įsitikinus, kad pasitaikė klaida ruošiant vaistą ar jį leidžiant, pacientus reikia tinkamai stebėti.

Eligard registruotojo buvo paprašyta modifikuoti prietaisą, kad būtų sutrumpintas prietaiso paruošimo procesas. Šis pakeitimas užtruks apie 18 mėnesių.

Sveikatos priežiūros specialistams, kurie išduoda ar skiria vaistą, bus išsiųstas tiesioginis kreipimasis, susijęs su šia informacija.

Daugiau informacijos žr. čia.