Naudingos nuorodos
Dėl COVID-19 Vaccine Janssen saugumo

Siekiant informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir vakcinuojamus žmones, į COVID-19  Vaccine Janssen informacinius dokumentus bus įtrauktas Guillain-Barré sindromas (toliau – GBS), kaip labai retai pasireiškiantis šios vakcinos šalutinis poveikis ir atitinkamas įspėjimas.


GBS yra retas neurologinis sutrikimas, kai organizmo imuninė sistema pažeidžia nervines ląsteles, dėl ko gali kilti skausmas, atsirasti tirpimas ir raumenų silpnumas, sunkiausiais atvejais progresuojantis iki paralyžiaus. Dauguma žmonių visiškai pasveiksta nuo šio sutrikimo.

EVA saugumo komitetas PRAC įvertino turimus įrodymus, įskaitant atvejus, apie kuriuos buvo pranešta į Europos duomenų bazę dėl įtariamo šalutinio poveikio (EudraVigilance), ir informaciją iš mokslinės literatūros. PRAC išnagrinėjo 108 GBS atvejus visame pasaulyje, apie kuriuos buvo pranešta iki birželio 30 d. (iki tol šia vakcina buvo vakcinuota daugiau nei 21 mln. žmonių). Tarp šių pranešimų buvo užregistruotas vienas mirties atvejis.

PRAC, įvertinęs turimus duomenis, nusprendė, kad priežastinis ryšys tarp COVID-19 Vaccine Janssen ir GBS yra galimas.

Nors apie GBS atvejus po skiepijimo COVID-19 Vaccine Janssen buvo pranešta labai retai, sveikatos priežiūros specialistai, atsižvelgdami į šios būklės rimtumą, turėtų būti budrūs dėl GBS požymių ir simptomų, kad būtų galima šį sindromą anksti diagnozuoti, imtis palaikomosios priežiūros priemonių ir gydyti.

Skiepytiems žmonėms patariama nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei jiems atsiranda GBS požymių ir simptomų, tokių kaip, galūnių silpnumas, dvejinimasis akyse arba apsunkinti akių judesiai (simptomų sąrašą rasite žemiau).

EVA patvirtina, kad COVID-19 Vaccine Janssen nauda ir toliau viršija vakcinos keliamą riziką.

GBS atvejų peržiūra taip pat neseniai buvo atlikta dėl Vaxzevria (anksčiau COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Vaxzevria preparato informaciniuose dokumentuose jau yra įspėjimas apie GBS, o PRAC ir toliau atidžiai stebi šią saugumo problemą.

GBS ir COVID-19 vakcinų Comirnaty ir Spikevax (anksčiauCOVID-19 Vaccine Moderna) tarpusavio ryšys nebuvo nustatytas ryšys.

EVA toliau stebės vakcinų saugumą ir veiksmingumą ir teiks visuomenei naujausią informaciją.

Informacija skiepytiems žmonėms

-                 Guillain-Barré sindromas (GBS) labai retai pasireiškė žmonėms, kurie buvo vakcinuoti COVID-19 Vaccine Janssen.

-                 GBS yra retas neurologinis sutrikimas, kai organizmo imuninė sistema klaidingai puola nervus, esančius už smegenų ir nugaros smegenų ribų. GBS simptomai svyruoja nuo lengvo silpnumo iki sunkesnio paralyžiaus. Dauguma žmonių galiausiai visiškai pasveiksta net po sunkiausių simptomų, o kai kurie gali ir toliau patirti silpnumą.

-                 Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei, pasiskiepijus COVID-19 Vaccine Janssen, atsiranda GBS simptomų.

-                 Simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį:

- dvejinimasis akyse arba apsunkinti akių judesiai;

- apsunkintas ryjimas, kalbėjimas ar kramtymas;

- koordinacijos problemos ir nestabilumas;

- sunku vaikščioti;

- dilgčiojimo pojūčiai plaštakose ir pėdose;

- galūnių, krūtinės ar veido silpnumas;

- šlapimo pūslės kontroliavimo ir žarnyno funkcijos sutrikimai.

Informacija sveikatos priežiūros specialistams

-                 Po skiepijimo COVID-19 Vaccine Janssen labai retai pasitaikė GBS atvejų;

-                 Patarkite COVID-19 Vaccine Janssen vakcinuojamiems žmonėms, kad jie nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jei jiems pasireiškia simptomai, rodantys GBS;

-                 Būkite budrūs dėl GBS požymių ir simptomų, kad užtikrintumėte teisingą diagnozę, pradėtumėte tinkamą palaikomąją priežiūrą ir gydymą bei atmestumėte kitas priežastis.

-                 COVID-19 Vaccine Janssen preparato informaciniuose dokumentuose GBS bus nurodytas kaip labai retas šalutinis poveikis (4.8 skyrius). 4.4 skyrius taip pat bus atnaujintas atitinkamu įspėjimu.


Daugiau informacijos žr. čia.