Naudingos nuorodos
Klinikinių tyrimų užsakovų ir pareiškėjų dėmesiui!

Dėl reikalavimų tyrėjams ir  Geros klinikinės praktikos (toliau – GKP) mokymų tyrėjams baigimo pažymėjimų tinkamumo atliekant klinikinius tyrimus


2022 m. sausio 31 d. pradėjus taikyti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, kartu įsigaliojo nauja Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo redakcija, šio įstatymo 11 straipsnio 4 dalyje nurodyti reikalavimai klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjams:

Kai atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas, tyrėjas privalo turėti klinikinio vaistinio preparato tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, teisę verstis atitinkamai medicinos praktika arba odontologijos praktika, turėti ne mažesnę kaip vienų metų pacientų priežiūros patirtį ir per paskutinius penkerius metus būti baigęs geros klinikinės praktikos mokymus arba per šį laikotarpį būti buvęs tyrėju atliekant klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir įdarbintas tyrimo centre. Geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarką ir geros klinikinės praktikos mokymo programų rengimo reikalavimus tvirtina ir konkrečius tyrėjo, atliekančio klinikinį vaistinio preparato tyrimą, aukštojo mokslo kvalifikacijos reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. Kai atliekami šioje dalyje nurodyti biomedicininiai tyrimai, pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti klinikinių vaistinio preparato tyrimų patirties. Asmuo gali dirbti pagrindiniu tyrėju tik viename to paties tyrimo centre.

2022 m. sausio 27 d. įsigaliojo Geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarkos ir šių mokymų programų rengimo reikalavimų aprašas, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2022 m. sausio 27 d. įsakymu Nr. V-157 „Dėl Geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarkos ir šių mokymų programų rengimo reikalavimų aprašo patvirtinimo“, (toliau – Aprašas).

 

Atkreipiame klinikinių tyrimų užsakovų dėmesį, kad teikiant paraišką klinikiniam vaistinio preparato tyrimui atlikti, pateikiamuose dokumentuose (gyvenimo aprašymuose) turi būti nurodytas pasirinktų tyrėjų atitikimas Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Apraše nustatytiems kvalifikaciniams reikalavimams:

- turėti klinikinio vaistinio preparato tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją;

- turėti teisę verstis atitinkamai medicinos praktika arba odontologijos praktika;

- turėti ne mažesnę kaip 1 metų pacientų priežiūros patirtį;

- tyrėjas per paskutiniuosius 5 metus turi būti buvęs tyrėju atliekant klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir įdarbintas tyrimo centre arba būti baigęs GKP mokymus (pagal Aprašo 5 punktą GKP mokymų programos trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 8 akademinės valandos);

- pagrindinis tyrėjas privalo turėti klinikinių vaistinio preparato tyrimų patirties;

Pagal ankstesnę praktiką išduoti 4 ar 6 valandų trukmės GKP mokymų baigimo pažymėjimai nebus laikomi tinkamais.

VVKT Vaistų registracijos skyrius