Naudingos nuorodos
EVA rekomenduoja ES registruoti ketvirtąją vakciną nuo COVID-19 ligos

Europos vaistų agentūra (EVA) kovo 11 d. rekomendavo pritarti farmacijos kompanijos „Janssen-Cilag International N.V.” sukurtos vakcinos nuo COVID-19 ligos sąlyginei registracijai. Vakcina siekiama užkirsti kelią COVID-19 ligos plitimui tarp vyresnių nei 18 metų amžiaus asmenų.

EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (angl. CHMP) nuodugniai įvertino visus kompanijos „Janssen-Cilag International N.V.“ sukurtos vakcinos  duomenis apie jos kokybę, saugumą ir veiksmingumą ir padarė išvadą, kad galima rekomenduoti sąlyginę minėtos vakcinos registraciją. Šis sprendimas leis pradėti vakcinacijos kampanijas visoje Europoje ir taip padėti apsaugoti ES piliečius.

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo žmonės iš Jungtinių Amerikos Valstijų, Pietų Afrikos ir Lotynų Amerikos šalių, rezultatai parodė, kad vakcina „ COVID-19 Vaccine Janssen“ veiksmingai užkirto kelią COVID-19 ligos plitimui tarp vyresnių nei 18 metų amžiaus asmenų. Tyrime dalyvavo daugiau nei 44 000 žmonių. Pusė jų gavo vakciną, o kitai pusei buvo suleista placebo. Žmonės nežinojo, ar jiems buvo suleista vakcina ar placebo injekcija.

Tyrimas parodė, kad tarp vakciną gavusių žmonių jau po dviejų savaičių 67 % sumažėjo simptominių COVID-19 atvejų (116 atvejų iš 19 630 tiriamieji turėjo simptomus), palyginti su žmonėmis, kurie gavo placebą (348 atvejais iš 19 691 tiriamieji  turėjo COVID-19 simptomus). Tai reiškia, kad vakcinos veiksmingumas – 67%.

Šalutiniai poveikiai, vartojant „COVID-19 Vaccine Janssen” vakciną, paprastai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, o žmonių sveikata pagerėjo per kelias dienas po vakcinacijos. Dažniausiai žmonės jautė skausmą injekcijos vietoje, skundėsi galvos, raumenų skausmais, nuovargiu, juos vargino pykinimas.  

Pradėjus vakcinavimo kampanijas Europoje, vakcinos saugumas ir veiksmingumas ir toliau bus stebimas, pasitelkiant ES farmakologinio budrumo sistemą bei papildomus pačios farmacinės kompanijos bei kitų Europos institucijų tyrimus.

Kur rasti daugiau informacijos?

CHMP patvirtinta informacija apie vakciną nuo COVID-19 ligos yra paskelbta 2021 m. kovo 11 dieną. Tai informacija sveikatos priežiūros specialistams dėl vakcinos skyrimo, pakuotės lapelis pacientams ir išsami informacija apie vakcinos registravimo sąlygas.

Vertinimo ataskaita su išsamia informacija apie EVA atliktą vakcinos įvertinimą ir išsamus rizikos valdymo planas bus paskelbtas per kelias ateinančias dienas. Klinikinių tyrimų duomenys, kuriuos vakciną gaminanti kompanija pateikė  paraiškoje vakcinai registruoti, artimiausiu metu bus paskelbti EVA klinikinių duomenų svetainėje

Kaip veikia „COVID-19 Vaccine Janssen“ vakcina?

„COVID-19 Vaccine Janssen” padės organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Vakcina yra pagaminta naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 spyglio baltymą koduojantį geną. Šis baltymas yra SARS-CoV-2 viruso paviršiuje ir yra reikalingas virusui patekti į organizmo ląsteles.

Suleidus vakciną, į organizmo ląsteles patenka SARS-CoV-2 genas, todėl organizmo ląstelės pagal šį geną pradeda gaminti spyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį spyglio baltymą, kaip svetimą organizmui, todėl prieš jį pradeda gaminti antikūnus ir T ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles).

Vėliau, jei paskiepytas žmogus turi kontaktą su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema geba atpažinti virusą ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti.

Pats adenovirusas negali daugintis ir todėl nesukelia ligos.

Kas tai yra sąlyginė registracija?

Sąlyginė registracija yra vienas iš ES reguliavimo mechanizmų, palengvinantis ankstyvą prieinamumą tų vaistų, kurie būtų skirti  tenkinti medicinos poreikius, ypač tais atvejais, kai visuomenės sveikatai kyla grėsmės, kurias pripažįsta PSO arba ES. Sąlyginė registracija yra oficialus leidimas registruoti vakciną. Kadangi pritarta sąlyginei vakcinos „COVID-19 Vaccine Janssen“ registracijai, kompanija ir toliau teiks klinikinių tyrimų rezultatus EVA.

Daugiau informacijos rasite paspaudę šią nuorodą.




Paskutinis atnaujinimas: 2021-03-12 12:05:34