Naudingos nuorodos
EVA pradeda tęstinę vakcinos „Hipra” nuo COVID-19 ligos peržiūrą

Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. Committee of Human Medicinal Products, CHMP) pradėjo vakcinos „Hipra” nuo COVID-19 ligos, dar kitaip žinomos kaip „PHH-1V”, tęstinę peržiūrą. Ši baltymų pagrindu pagaminta vakcina, sukurta kompanijos „Hipra Human Health S.L.U.“, skirta revakcinacijai suaugusiems asmenims, kurie jau buvo paskiepyti kita COVID-19 vakcina pagal pilną vakcinacijos schemą.


 

 

CHMP sprendimas pradėti tęstinę vakcinos peržiūrą yra pagrįstas preliminariais laboratorinių tyrimų ir suaugusių asmenų klinikinių tyrimų rezultatais. Klinikinių tyrimų metu imuninis atsakas į vakciną (buvo matuojamas antikūnų prieš SARS-CoV-2 kiekis) buvo lyginamas su iRNR tipo vakcina „Comirnaty“. Preliminarūs rezultatai rodo, kad vakcinos „Hipra“ nuo COVID-19 ligos imuninis atsakas gali būti veiksmingas prieš SARS-CoV-2- virusą, taip pat ir prieš susirūpinimą keliančias atmainas, tokias kaip Omicron.

 

EVA įvertins duomenis, kai tik jie taps prieinami, kad nuspręstų, ar vakcinos nauda yra didesnė už riziką. Tęstinė peržiūra tęsis tol, kol bus pakankamai įrodymų, tam, kad būtų pateikta paraiška registruoti vakciną.

 

EVA įvertins šios vakcinos atitiktį įprastiems ES veiksmingumo, saugumo ir kokybės standartams. Nors EVA negali numatyti vertinimo terminų, galimai paraiškai įvertinti turėtų prireikti mažiau laiko nei įprasta, nes duomenų vertinimas jau bus atliktas tęstinės peržiūros metu.

 

Kaip veiks vakcina?

Vakcina „Hipra“ paruošia organizmą apsiginti nuo COVID-19 ligos. Jos sudėtyje yra dvi dalies viruso spyglio baltymo versijos, kurios buvo pagamintos laboratorijoje. Viena versija atitinka dalį alfa atmainos spyglio baltymo, kita – beta atmainos. Spyglio baltymas randamas viruso SARS-CoV-2 paviršiuje – būtent per jį šis patenka į organizmo ląsteles. Vakcinoje taip pat yra „adjuvanto“ – medžiagos, padedančios sustiprinti imuninį atsaką į vakciną.

 

Kai žmogui suleidžiama vakcina, jo imuninė sistema du vakcinoje esančius baltymus atpažįsta kaip svetimus ir pradeda gaminti prieš juos natūralią apsaugą – antikūnus ir T ląsteles. Jei vėliau paskiepytas asmuo kontaktuoja su COVID-19 liga sergančiu asmeniu, jo imuninė sistema atpažįsta viruso spyglio baltymą ir yra pasirengusi jį atakuoti. Antikūnai ir imuninės ląstelės, veikdami kartu, gali apsaugoti nuo COVID-19 ligos – sunaikinti virusą, neleisti jam patekti į organizmo ląsteles.

 

Vakcina „Hipra“ nuo COVID-19 ligos skirta revakcinacijai suaugusiems asmenims, kurie jau buvo paskiepyti kita COVID-19 vakcina (iRNR ir (arba) adenoviruso tipo) pagal pilną vakcinacijos schemą.

 

Kas yra tęstinė peržiūra?

 

Tęstinė peržiūra yra viena iš reguliavimo priemonių, kurią EVA naudoja, kad pagreitintų vaisto ar vakcinos vertinimą kritinės situacijos, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, atveju. Paprastai visi duomenys apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę bei visi reikalingi dokumentai turi būti pateikti su oficialia paraiška registruoti vaistą ar vakciną. Tęstinės peržiūros atveju, kuri skirta būtent tokioms skubioms situacijoms, CHMP peržiūri ir vertina duomenis, tik jiems pasirodžius. Jei CHMP nusprendžia, kad duomenų yra pakankamai, įmonė gali pateikti oficialią paraišką registruoti vaistą ar vakciną.

 

Daugiau informacijos žr. čia.