Naudingos nuorodos
Kokius dokumentus reikia pateikti Tarnybai dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą, kai tyrimas nebuvo pradėtas per 1 metus nuo leidimo išdavimo?

Jei klinikinis tyrimas Lietuvoje nepradedamas per 1 metus nuo leidimo jį atlikti išdavimo dienos, užsakovas, norėdamas atlikti klinikinį tyrimą, turi Tarnybai pateikti pagal naujus duomenis atnaujintą paraišką (Annex1 formą anglų kalba https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/application-form_en.pdf ), užpildytą esminės pataisos formą (anglų kalba https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/substantial_amendment_notification_form_.pdf) ir kitus su šia esmine pataisa susijusius dokumentus. Tokiu atveju leidimas atlikti klinikinį tyrimą galioja tik gavus Tarnybos pritarimą esminei pataisai.








Paskutinis atnaujinimas: 2021-09-29 10:14:04