Naudingos nuorodos
Atnaujinta! Primename, kad vakcinos „Comirnaty“ tinkamumo vartoti laikas – pratęstas

Atnaujinta! Primename, kad vakcinos „Comirnaty“ tinkamumo vartoti laikas – pratęstas

 


Primename, kad 2022 m. rugpjūčio 5 d. Europos Sąjungoje (EK Nr. C(2022)5814) buvo patvirtintas naujas COMIRNATY 30 mikrogramų/dozėje koncentrato injekcinei dispersijai, Europos registracijos pažymėjimo Nr.EU/1/20/1528/001 tinkamumo laikas, vaistinį preparatą laikant ypač žemoje temperatūroje. Dokumentas buvo papildytas įtraukiant serijas, kurių galiojimo terminas ant kartono dėžutės ar flakono etiketėje buvo nurodytas 2021 m. gruodžio mėn. ir 2022 m. sausio mėn. Detalesnę informaciją rasite atnaujintame dokumente žemiau.

Jei kartono dėžutės ženklinime ir flakono etiketėje yra išspausdinta tinkamumo laiko pabaigos data nuo 2021 m. gruodžio  mėnesio iki 2022 m. kovo mėnesio, vakciną galima vartoti dar 9 mėnesius po išspausdintos datos (kad atspindėtų bendrą 9, 12 ir 15 mėnesių tinkamumo laiko pailginimą), jei ši yra laikoma patvirtintomis sąlygomis, t. y., temperatūroje nuo -90 °C iki -60 °C.

Jei kartono dėžutės ženklinime ir flakono etiketėje yra išspausdinta tinkamumo laiko pabaigos data nuo 2022 m. balandžio mėnesio iki 2022 m. gruodžio mėnesio, vakciną galima vartoti dar 6 mėnesius po išspausdintos datos, jei ši yra laikoma patvirtintomis sąlygomis, t. y., temperatūroje nuo -90 °C iki -60 °C.

Taip pat buvo atnaujinti vakcinos „Comirnaty“ informaciniai dokumentai, nurodant naują užšaldytų flakonų tinkamumo laiką, kuris buvo prailgintas nuo 12 mėnesių iki 15 mėnesių. Laikymo sąlygos išliko nepakitusios (nuo -90 °C iki -60 °C).

Pažymėtina, kad 2022 m. kovo 24 d. Europos Sąjungoje (Europos Komisijos sprendimas Nr.C(2022) 2388) buvo patvirtintas naujas COMIRNATY 30 mikrogramų/dozėje injekcinės dispersijos, Europos registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/002 ir COMIRNATY 10 mikrogramų/dozėje koncentrato injekcinei dispersijai, Europos registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/004 tinkamumo laikas, vaistinį preparatą laikant ypač žemoje temperatūroje.

Jei kartono dėžutės ženklinime ir flakono etiketėje yra išspausdinta tinkamumo laiko pabaigos data nuo 2022 m. kovo mėnesio iki 2022 m. gegužės mėnesio, vakciną galima vartoti dar 6 mėnesius po išspausdintos datos (kad atspindėtų bendrą 9 ir 12 mėnesių tinkamumo laiko pailginimą), jei ši yra laikoma patvirtintomis sąlygomis, t. y., temperatūroje nuo -90 °C iki -60 °C.

Jei kartono dėžutės ženklinime ir flakono etiketėje yra išspausdinta tinkamumo laiko pabaigos data nuo 2022 m. rugpjūčio mėnesio iki 2022 m. gruodžio mėnesio, vakciną galima vartoti dar 3 mėnesius po išspausdintos datos, jei ši yra laikoma patvirtintomis sąlygomis, t. y., temperatūroje nuo -90 °C iki -60 °C.

Taip pat buvo atnaujinti vakcinos „Comirnaty“ informaciniai dokumentai, nurodant naują užšaldytų flakonų tinkamumo laiką, kuris buvo prailgintas nuo 9 mėnesių iki 12 mėnesių. Laikymo sąlygos išliko nepakitusios (nuo -90 °C iki -60 °C).

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. V-2997 patvirtinto Gyventojų skiepijimo valstybės biudžeto lėšomis įsigyjama COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) vakcina organizavimo tvarkos aprašo 30.1. punktu, skiepijimo COVID-19 vakcina metu sveikatos priežiūros specialistai duomenis apie atliktą skiepijimą COVID-19 vakcina pateikia į ESPBI IS, užpildydami formą E063 „Vakcinacijos įrašas“. Atkreipiame dėmesį, kad sveikatos priežiūros specialistai, pildydami šioje formoje duomenis apie vakciną „Comirnaty“, privalo suvesti pratęstą tinkamumo laiką, o ne tą, kuris yra atspausdintas ant vakcinos „Comirnaty“ kartoninės dėžutės ir flakono. Sveikatos priežiūros specialistas privalo informuoti ir pacientą apie pratęstą vakcinos „Comirnaty“ tinkamumo laiką.