Naudingos nuorodos
Kaip stebimi vaistai, kad būtų nustatytas naujas šalutinis poveikis?

Pagrindinis būdas, leidžiantis Tarnybai stebėti vaistų saugumą – tai duomenų apie ĮNR rinkimas iš pacientų bei sveikatos priežiūros specialistų. Vaistų registruotojai taip pat yra įpareigoti pranešti apie pastebėtas ĮNR.

Visi gauti pranešimai yra registruojami specialioje duomenų bazėje. Kiekvienas jų yra analizuojamas, kitaip tariant, yra tikrinama, ar tai naujai pasireiškusi ĮNR, o galbūt apie ją buvo žinoma ir anksčiau, taip pat įvertinama, ar šią ĮNR galėjo sukelti vartotas vaistas. Visa gauta informacija yra persiunčiama į Europos vaistų agentūros (EVA) duomenų bazę, kurioje kaupiami duomenys apie visas ĮNR iš visų Europos Sąjungos valstybių.

EVA duomenų bazėje sukaupti pranešimai vertinami kartu su įvairių šalių ekspertais – įvertinama, ar vartotas vaistas galėjo reaguoti kartu su kitais paciento vartotais vaistais ir sukelti ĮNR, ar panašių simptomų negalėjo sukelti kitos paciento ligos. Taip pat vertinami klinikiniai tyrimai ir mokslinė literatūra. Įvertinusi visus duomenis, EVA priima sprendimą, ar reikia imtis kokių nors priemonių, pavyzdžiui, į vaisto pakuotės lapelį įtraukti naują ĮNR arba sąveiką su kitais vaistais, o kartais sprendžiamas klausimas, ar nereikia keisti dozės ar amžiaus grupės apribojimų, kraštutiniais atvejais gali būti sprendžiama, ar vaistas apskritai gali išlikti rinkoje.









Paskutinis atnaujinimas: 2021-10-05 12:41:58