Naudingos nuorodos
Klinikinių tyrimų užsakovų ir jų atstovų dėmesiui

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT), siekdama supaprastinti klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų pateikimo procesą ir atsisakyti spausdintų dokumentų pateikimo, nuo šiol visus su klinikinių tyrimų paraiškomis susijusius dokumentus priims elektroninių bylų formatu.


Klinikinių tyrimų užsakovams ir pareiškėjams siūlome paraiškas ir visus susijusius dokumentus teikti per Bendrąjį Europos dokumentų pateikimo portalą („CESP“). Informacija apie registraciją šiame portale ir paraiškų pateikimą nurodyta CESP interneto tinklalapyje (HMA website).
  
Visi paraiškos dokumentai per CESP portalą turi būti pateikiami vienoje byloje ZIP formatu. Siekiant palengvinti šių bylų atsekamumą, prašytume pareiškėjų naudoti standartinį bylos pavadinimą, kurio pradžia būtų „Clinical Trial Application“, pavyzdžiui:
 
Clinical Trial Application - Protocol No. XXX - EudraCT No. XXX – AAA, vietoje „AAA“ įrašant atitinkamai:

  • Initial application
  • Substantial amendment
  • DSUR
  • End of trial declaration
  • Other trial related documents

VVKT taip pat priims į CD ar kitą laikmeną įrašytus klinikinio tyrimo paraiškos duomenis kartu su pasirašytu lydraščiu, pateiktus VVKT raštinėje.
 
Tikimės, kad tokia galimybė leis taupyti tiek pareiškėjų, tiek ir VVKT laiką bei lėšas, kartu geriau apsaugant konfidencialius duomenis.
  
Kilus klausimų, prašytume kreiptis į Vaistų saugumo ir informacijos skyrių.