Naudingos nuorodos
Pratęstas vakcinos „Spikevax“ tinkamumo vartoti laikas

Atkreipiame dėmesį, kad 2022 metų liepos mėnesį buvo patvirtintas naujas užšaldytos vakcinos „Spikevax  tinkamumo vartoti laikas nuo 9 mėnesių iki 12 mėnesių, vakciną laikant nuo -25℃ iki -15℃ temperatūroje (registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas (EMEA/H/C/005791/IB/0072).

 


Pratęstas tinkamumo vartoti laikas taikomas toms vakcinos „Spikevax“ (Europos registracijos pažymėjimo numeris EU/1/20/1507/001) serijoms, kurioms  buvo išlaikytos patvirtintos laikymo sąlygos nuo -25℃ iki -15℃ temperatūroje.

Vakcinos „Spikevax“ preparato charakteristikų santraukos 6.3 skyrius „Tinkamumo vartoti laikas“ buvo atnaujintas šitaip:

- preparatų charakteristikų santrauka papildyta alternatyviomis laikymo sąlygomis, leidžiančiomis tam tikromis aplinkybėmis pratęsti tinkamumo vartoti terminą nuo 9 iki 12 mėnesių;

- galiojimo pratęsimas galimas, kai užšaldyta vakcina  9 mėnesius be pertraukos laikoma nuo -25ºC iki -15ºC temperatūroje. Remiantis turimais stabilumo duomenimis, patvirtinta, kad neatidarytame flakone užšaldytą vakciną „Spikevax“ galima laikyti nuo -25ºC iki -15ºC temperatūroje, apsaugotą nuo šviesos  iki 12 mėnesių;

- tačiau dėl šio pakeitimo, atitirpintas ir laikomas nuo 2℃ iki 8℃ temperatūroje (saugant nuo šviesos) neatidarytas flakonas  turi būti suvartotas per ne ilgiau kaip 14 dienų (vietoj 30 dienų, jeigu būtų laikytas nuo -25ºC iki -15ºC temperatūroje 9 mėnesius).

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. V-2997 patvirtinto Gyventojų skiepijimo valstybės biudžeto lėšomis įsigyjama COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) vakcina organizavimo tvarkos aprašo 22.1. punktu,  sveikatos priežiūros specialistai duomenis apie atliktą skiepijimą COVID-19 vakcina ne vėliau kaip per 1 darbo dieną nuo skiepijimo dienos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gegužės 26 d. įsakymu Nr. V-657 „Dėl Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ nustatyta tvarka pateikia į ESPBI IS, užpildydami formą E063 „Vakcinacijos įrašas“. Atkreipiame dėmesį, kad sveikatos priežiūros specialistai, pildydami šioje formoje duomenis apie vakciną „Spikevax“, privalo suvesti pratęstą tinkamumo laiką, o ne tą, kuris yra atspausdintas ant vakcinos „Spikevax“ kartoninės dėžutės ir flakono. Sveikatos priežiūros specialistas privalo informuoti ir pacientą apie pratęstą vakcinos „Spikevax“ tinkamumo laiką.

Detali informacija apie vakcinos „Spikevax“ atnaujintą tinkamumo laiką, atsižvelgiant į vakcinos serijos numerį, pateikiama čia.

 

Atnaujintą vakcinos „Spikevax“ preparato charakteristikų santrauką galite rasti VVKT tinklalapyje (/index.php?2592100020) ir Europos vaistų agentūros tinklalapyje (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_lt.pdf).