Naudingos nuorodos
Kaip turėtų būti teikiama reglamentinio keitimo paraiška nacionaliniu būdu registruotam vaistiniam preparatui, siekiant įteisinti keitimus pagal periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (ang. Periodic Safety Update Single Assessment - PSUSA)) ver

Vadovaujantis reglamentinių keitimų klasifikavimo gairėmis „Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures“ ir CMDh rekomendacijomis, dėl reglamentinių keitimų gairėse nenumatytų keitimų klasifikavimo pagal Reglamento 5 straipsnį (angl. CMDh Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) 1234/2008), yra numatyta, kad tokio pobūdžio pakeitimai gali būti IA, IB arba II tipo (https://www.hma.eu/293.html). Tokiais atvejais teikiant reglamentinio keitimo paraišką reikia atsižvelgti į tai, kurios keitimų gairėse numatytos sąlygos yra išpildomos:

1) IAin/C.I.3(a) tipas gali būti taikomas tuo atveju, jei minėtai rekomendacijai yra oficialiai priimtas sprendimas ne tik anglų, bet ir nacionaline (lietuvių) kalba. Siūlomi identiški pakeitimai pagal priimtą rekomendaciją, papildomų tikslinimų nėra bei numatytas keitimo implementavimas atitinka rekomendacijoje nurodytą keitimo implementavimo laiką.

2) IB/C.I.3(z) tipas gali būti taikomas tuo atveju, jei minėtai rekomendacijai yra priimtas sprendimas tik anglų kalba (nėra oficialiai patvirtinto nacionalinio vertimo) arba keitimo paraiška teikiama praėjus vertinimo ataskaitoje (rekomendacijoje) nurodytam implementavimo laikui (pvz. implementuojama per 6 mėn. po patvirtinimo ar pan.). Taip pat, jeigu siūlomiems pakeitimams įteisinti reikalingas vertimo įvertinimas ar minimalus ekspertinis vertinimas, nes siūloma keisti informacija yra ne identiška priimtai PSUSA rekomendacijai.

3) II/C.I.3(z)  tipas teikiamas tais atvejais, kai kartu su priimtomis PSUSA rekomendacijomis registruotojas pateikia papildomą, keitimus pagrindžiančią, informaciją (2.5 modulis; literatūros apžvalga ir pan.), kuriai reikalingas detalus ekspertinis įvertinimas.









Paskutinis atnaujinimas: 2021-11-16 15:49:25