Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Svetainės struktūra
  • Elektroniniai biuleteniai
  • Pharmacon
    Farmakologinis budrumas
  • Naujienos
  • Klausimai
  • Kontaktai
  • Naujienos
  • Klausimai
  • Kontaktai
  • Į pradžią
  • Struktūra ir kontaktai
  • Vadovas
    Kontaktai
    Komisijos ir darbo grupės
    Darbuotojų funkcijos ir specialieji reikalavimai
    Valstybės tarnautojams, įstaigai ir įstaigos padaliniams nustatytos užduotys
    Planuojami susitikimai
    Informacija apie tarnybos administracijos struktūrą
  • Teisinė informacija
  • Teisės aktai
    Teisės aktų sąrašas
    Teisės aktų projektai
    Tyrimai ir analizės
    Teisės aktų pažeidimai
    Teisinio reguliavimo stebėsena
    Teisinės informacijos paieška
  • Veiklos sritys
  • KOrupcijos prevencija
  • Administracinė informacija
  • Nuostatai
    Planavimo dokumentai
    Darbo užmokestis
    Paskatinimai ir apdovanojimai
    Viešieji pirkimai
    Biudžeto vykdymo ataskaitų rinkiniai
    Finansinių ataskaitų rinkiniai
    Ūkio subjektų priežiūra
    Tarnybiniai lengvieji automobiliai
    Darbo reglamentas
    Vidaus tvarkos taisyklės
    Kokybės ir informacijos saugumo politika
    Ataskaitos
    Einamųjų metų užduotys
    Siūlome darbą
    Mokslinės ekspertizės
  • Paslaugos
  • Vaistų registracija
  • Paieška vaistų registre
    Bendra informacija pareiškėjams
    Registracija
    Registracijos pažymėjimo priedai
    Reglamentiniai ir nereglamentiniai keitimai
    Lygiagretus importas
    Valstybės rinkliava
    Vaistų registracijos taryba
    e.bylos
  • Klinikiniai tyrimai
  • Metinės suvestinės
    Klinikinių tyrimų taryba
    Leidimai atlikti tyrimus
    Informacija apie vykstančius tyrimus
    Leidimai GKP mokymams
    GKP inspekcijos
    Tyrėjų veiklos apribojimai
    Valstybės rinkliava
  • Farmakologinis budrumas
  • Rinkodaros teisės turėtojams
    Laiškai gydytojams
    Papildoma vaistinių preparatų stebėsena
    NRV ataskaitos
    Mokomosios medžiagos
  • Apsinuodijimų informacijos biuras
  • Vaistų reklamos kontrolė
  • Leidiniai
    Interneto svetainės
    Pažeidimai
    Renginių rėmimas
    Rekomendacijos
  • Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolė
  • Sąrašai
    Importas ir eksportas
    Tiekimo ir įsigijimo taisyklės
    Suvartojimo ataskaitos
  • Farmacinė licencijuojama veikla
  • Licencijos veiklai su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis
    Paraiškų, pranešimų ir prašymų formos
    Išduotos licencijos
    Klausimai ir atsakymai
    Viršininko įsakymai dėl licencijų
    Statistika
    Sąrašai
    Informacija specialistams
    Nuotolinio platinimo vaistinės
    El. paslaugos (VAPRIS)
  • Farmacinės veiklos kontrolė
  • Gera gamybos praktika (GGP) ir Gera platinimo praktika (GPP)
    Gera vaistinių praktika (GVP)
    Įtariami vaistinių preparatų kokybės defektai
    Skubūs pranešimai apie kokybės defektus
    Iš rinkos atšaukti farmacijos produktai
    Planai
    Patikrinimų klausimynai
    Vaistų pakuočių apsaugos priemonės
  • Informacija ASPĮ
  • Dėl vaistų reklamuotojų vizitų
    Informacija apie VVKT patikrinimus
    Aktuali informacija
  • Farmakopėja
  • Standartinių terminų sąrašai
    Europos farmakopėjos monografijų tinkamumo pažymėjimai
    Nauja Europos farmakopėjos pataisyta monografija
    Farmacinių formų apibrėžimai
    Farmakopėjos komisija
    Darbo grupė standartiniams terminams ir terminų straipsniams rengti
    Oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimas (OCABR)
  • Tarptautinis bendradarbiavimas
  • Atviri duomenys
  • Asmens duomenų apsauga
  • Nuorodos
  • Naujienų prenumerata
  • VVKT darbuotojams
  • APKLAUSOS
  • Vaistų saugumo ir informacijos skyrius

    Vaistų saugumo ir informacijos skyrius yra Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) struktūrinis padalinys, skirtas koordinuoti farmakologinio budrumo vykdymą ir vertinti gautą farmakologinio budrumo informaciją, vykdyti vaistinių preparatų buvimo Lietuvos rinkoje stebėseną ir teikti informaciją apie vaistinius preparatus visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams, kontroliuoti vaistinių preparatų reklamą bei dalyvauti teikiant siūlymus Tarnybos viršininkui dėl leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo.

     

    Uždaviniai:

    • koordinuoti farmakologinio budrumo vykdymą;
    • vykdyti vaistinių preparatų buvimo Lietuvos rinkoje stebėseną ir kaupti, sisteminti bei teikti informaciją apie vaistinius preparatus visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams;
    • vykdyti vaistinių preparatų reklamos kontrolę;
    • atlikti vaistinių preparatų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentų ekspertizes;
    • dalyvauti teikiant siūlymus Tarnybos viršininkui dėl leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo;
    • dalyvauti teikiant siūlymus Tarnybos viršininkui dėl pritarimo vykdyti vaistinių preparatų poregistracinius saugumo tyrimus.

     

    Funkcijos:

    • registruoja, vertina ir suveda pranešimus apie stebėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą ir siunčia šiuos pranešimus Pasaulinės sveikatos organizacijos vaistų monitoravimo centrui ir Europos vaistų agentūros (toliau – Toliau EVA) EudraVigilance duomenų bazei;
    • vertina gautą farmakologinio budrumo informaciją ir teikia ją visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams;
    • kontroliuoja vaisitnių preparatų registruotojų farmakologinio budrumo sistemas;
    • rengia rizikos valdymo principus, kuriais remiantis yra planuojami rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemų patikrinimai;
    • konsultuoja vaistinio preparato registruotojo klausimais, susijusiais su farmakologinio budrumo sistemomis bei vaistinių preparatų reklama;
    • pagal kompetenciją vertina vaistinio preparato registruotojų pateiktas rizikos mažinimo priemones, nurodytas Europos Komisijos sprendimuose;
    • registruoja ir vertina periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus;
    • analizuoja pateiktas paraiškas dėl pritarimo vykdyti vaistinio preparato poregistracinį saugumo tyrimą bei teikia siūlymus Klinikinių tyrimų tarybai dėl pritarimo vykdyti šį tyrimą;
    • teikia siūlymus vaistinio preparato registruotojams dėl vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų priedų papildymų nauja saugumo informacija pagal EVA rekomendacija;
    • keičiasi informacija su EVA ir kitų ES valstybių narių vaistų agentūromis;
    • atstovauja Tarnybai ES institucijų darbo grupėse farmakologinio budrumo ir informacijos apie vaistinius preparatus bei klinikinių vaistinių preparatų tyrimų klausimais;
    • įvertina vaistinių preparatų terapinę vertę ir teikia informaciją Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijai;
    • renka ir apdoroja duomenis iš didmeninio platinimo licencijų turėtojų apie Lietuvos Respublikoje parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekį ir rinkoje esančius pakuočių likučius;
    • analizuoja sukauptus duomenis apie parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekį, suvartojimą, nagrinėja vaistų buvimo rinkoje tendencijas ir teikia šią informaciją Tarnybos viršininkui;
    • sistemina, analizuoja vaistinio prepaprato registruotojų pateikiamą informaciją apie laikiną arba visišką vaistinių preparatų tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai nutraukimą;
    • pagal kompetenciją dalyvauja sprendžiant problemas, susijusias su vaistinių preparatų tiekimo Lietuvos Respublikos sutrikimu;
    • kontroliuoja ir vertina, ar skleidžiama vaistinių preparatų reklama atitinka teisės aktų reikalavimus;
    • reklamos davėjo ar jo įgalioto asmens prašymu atlieka vaistinių preparatų reklamos, išskyrus klaidinančią reklamą, vertinimą ir pateikia išvadą dėl reklamos atitikties teisės aktų reikalavimams;
    • gina vartotojų viešąjį interesą pagal 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2006/2004 dėl nacionalinių institucijų, atsakingų už vartotojų apsaugos teisės aktų vykdymą, bendradarbiavimo ir gina viešą vartotojų interesą vaistinių preparatų reklamos srityje;
    • nagrinėja prašymus įrašyti leidinius į Leidinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą ir rengia Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymo projektą dėl leidinių įrašymo į šį sąrašą arba rašto projektą pareiškėjui tuo atveju, kai priimamas sprendimas neįrašyti leidinio į sąrašą;
    • nagrinėja prašymus įrašyti interneto svetaines į Interneto svetainių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą ir rengia Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymo projektą dėl internet svetainių įrašymo į šį sąrašą arba rašto projektą pareiškėjui tuo atveju, kai priimamas sprendimas neįrašyti interneto svetainės į sąrašą;
    • atlieka leidinių ir interneto svetainių, įrašytų į Leitinių ir Interneto svetainių kuriose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai sąrašą, stebėsena;
    • kaupia reklamos davėjų pateiktą informaciją apie išlaidas, skirtas reklaminiams, profesiniams ir (ar) moksliniams renginiams ir juose dalyvavusiems sveikaktos priežiūros ir farmacijos specialistams bei šių specialistų asmens duomenis;
    • taiko teisės aktuose nustatytas sankcijas už vaistinio preparato reklamos pažeidimus, pagal kompetenciją surašo administracinių nusižengimų protokolus ir siunčia juos teismui, įgaliotam nagrinėti atitinkamo administracinio teisės pažeidimo bylą;
    • atlieka Lietuvos Respublikoje numatomų vykdyti vaistinių preparatų klinikinių tyrimų protokolų ekspertizę;
    • atlieka klinikinių vaistinių preparatų tyrimų protokolų esminių pataisų ekspertizę;
    • atlieka klinikinių tyrimų paraiškų ekspertizes ir recenzijas (išvadas) teikia Klinikinių tyrimų tarybai, nagrinėjančiai Tarnybai pateiktas paraiškas leidimui atlikti klinikinį tyrimą gauti;
    • ruošia ir teikia medžiagą Klinikinių tyrimų tarybos posėdžiams;
    • pildo EudraCT duomenų bazę;
    • pildo EudraVigilance duomenų bazes;
    • registruoja ir kaupia duomenų bazėje klinikinių tyrimų metu stebėtus nepageidaujamus reiškinius ir (ar) nepageidaujamas reakcijas ir atlieka jų analizę;
    • teikia informaciją klinikinių tyrimų užsakovams, tyrėjams, tiriamiesiems ir kitiems suinterasuotiems asmenims dėl leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo ir klinikinių tyrimų atlikimo tvarkos Lietuvoje;
    • tvarko klinikinių vaistinių preparatų tyrimų duomenis, juos kaupia, saugo ir teisės aktų nustatyta tvarka teikia su jais susijusią informaciją kitiems Tarnybos struktūriniams padaliniams, valstybinėms institucijoms, fiziniams ir juridiniams asmenims;
    • skelbia Tarnybos interneto svetainėje Klinikinių tyrimų tarybos posėdžių išrašus ir Tarnybos viršininko įsakymus dėl leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo;
    • skelbia Tarnybos interneto svetainėje apie Lietuvoje vykdomus klinikinius tyrimus;
    • pagal kompetenciją dalyvauja rengiant teisės aktų projektus;
    • Tarnybos viršininko pavedimu pagal kompetenciją dalyvauja EVA komitetų ir darbo grupių veikloje, kitų Lietuvos Respublikos bei užsienio institucijų įstaigų bei organizacijų veikloje.








        
    Paskutinis atnaujinimas: 2017-11-28 16:42:43
    Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba